CÁC VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐỀU TRẢI QUA 3 GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Viện Gamalaya,
Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
VỤ TRUYỀN THÔNG VÀ TĐKT- BỘ Y TẾ
- Hướng dẫn bổ sung kiểm soát người vê/đến Quảng Bình trong phòng, chống dịch Covid_19 (21/06/2021)
- Phê duyệt Chiến lược phát triển chính phủ điện tử hướng tới chính phủ số giai đoạn 2021- 2025, hướng tới 2030 (21/06/2021)
- Sở Thông tin và Truyền thông ủng hộ Quỹ Phòng, chống dịch Covid-19 (17/06/2021)
- UBND tỉnh trao Quyết định điều động, bổ nhiệm Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông; Giám đốc, Phó Giám đốc Đài phát thanh và Truyền hình Quảng Bình (01/06/2021)
- Đồng chí Chủ tịch UBND tỉnh, Chủ tịch Ủy ban bầu cử tỉnh kiểm tra công tác bầu cử sớm ở huyện Quảng Ninh (21/05/2021)
- Tài liệu giới thiệu Bộ giải pháp công nghệ số phòng, chống Covid-19 trong tình hình mới (18/05/2021)
- Quảng Bình: Họp báo về công tác bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XV và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2021-2026 (18/05/2021)
- Quảng Bình: Sơ kết công tác chỉnh trang cáp thông tin giai đoạn 2017-2020 và triển khai nhiệm vụ năm 2021 (15/04/2021)
- Sở Thông tin và Truyền thông sơ kết 05 năm thực hiện Chỉ thị số 05-CT/TW ngày 15/5/2016 của Bộ Chính trị về “Đẩy mạnh học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh” (24/03/2021)
- Việt Nam sẽ hình thành Chính phủ số vào năm 2025 (19/03/2021)